质量管理体系 - 滨会生物

质量管理

体系

遵循ICH指南规范，通过国际标准质量体系认证

公司秉承“质量为本法规为准人人参与控药全程”的质量方针，遵循现行版《药品生产质量管理规范》，建立并持续改进质量管理体系，包括有质量风险管理体系、文件管理体系、质量控制体系、临床试验管理体系、产品监控体系和验证管理体系等七大分支体系。在体系运行过程中，质量保证组实现了产品研发、生产、检定、放行、药物警戒、投诉/召回等各个阶段全生命周期和全要素覆盖的监督管理，质量控制组具有独立性和权威性。通过与现行各国相关法规的对标和国际先进质量理念的引入，公司质量管理体系在运行中持续改进，不断优化，将药品质量管理核心工作中的质量确认、过程控制、风险管理、药物警戒等工作落实到位。

公司始终坚持“诚信、品质、责任、效益”的质量风险管理方针，在质量管理体系中将质量风险管理的理念融入并应用于偏差管理、变更控制、纠正预防措施、验证/确认等多种质量模块中，确保在日常生产监管与质量控制中从源头控制风险，确保产品质量的一致性。通过全公司上下员工不断的努力，公司建立了有效运行的质量管理体系。